Discogelが世界54カ国で選ばれる理由： セルゲル法の国際的評価と安全性

世界54カ国以上で導入されているDiscogelの国際的実績

セルゲル法で使用されるDiscogelは、ヨーロッパを中心に、アジア、南米など世界54カ国以上で導入されており、多くの腰痛患者さんの痛みを和らげ、生活の質の向上に貢献しています。この広範な採用実績は、Discogelの有効性と安全性が世界的に認められていることの何よりの証拠です。

世界一厳しい医療機器規制をクリアした安全性

特にヨーロッパでは、最新の「欧州医療機器規則」（MDR：Medical Device Regulation）に完全準拠したCEマーク（Conformité Européenne）をクラスⅢ医療機器として取得しています（認証年月日：2007年10月5日）。

MDRとは、欧州連合（EU）が定める医療機器に関する最も厳格な規制枠組みで、安全性・有効性・品質に関する包括的な基準への適合を義務付けています。その中でもクラスⅢは、最上位に位置づけられる区分で、心臓や脊椎など生命・身体に深く関わる高リスク医療機器に適応されます。

このMDRは日本で厚生労働省が定める薬機法や米国FDA（食品医薬品局）と比較しても、臨床評価、市販後監視、技術文書の要求が特に厳しい規制として知られています。中でも高リスク医療機器では、FDAよりも詳細な臨床データや継続的な安全性管理が求められるケースが多く、世界の主要医療機器規制の中でも最もハードルが高い基準の一つとされています。

審査は極めて厳格で、独立した第三者認証機関による徹底した臨床データの検証が必須とされます。つまり、DiscogelのMDR準拠クラスⅢのCEマークとは、世界でも最も取得の難易度が高い医療機器の基準をクリアしていることの証明に他なりません。

臨床研究が示す国際的な有効性データ

海外では、多数の患者さんを対象とした臨床研究が数多く発表されており、その国際的な有効性は科学的に裏付けられています。

フランス：頸椎椎間板ヘルニアで89.5%の有効率

Theronらによる2010年のフランスでの前向き研究では、頸椎椎間板ヘルニア患者57例に対してセルゲル法を実施した結果、89.5%の有効率が得られました。合併症は報告されておらず、頸椎という難易度の高い部位においても本治療法の有効性と安全性が確認されています。

イタリア：腰椎椎間板ヘルニアで90.6%の有効率

La Torreらによる2020年のイタリアでの前向き研究では、腰椎椎間板ヘルニア患者94例を対象に短期・長期双方の経過を追跡した結果、90.6%という高い有効率が示されました。治療前のVASスコア（痛みの指標）は平均8.4であったのに対し、治療後には2.8まで低下し、痛みの劇的な改善が認められています。また、合併症は一例も報告されておらず、安全性の高さも実証されています。

10年追跡の長期エビデンス

Marciaらによる2025年の研究では、セルゲル法治療後10年間の長期フォローアップが行われました。VASスコアとODI（日常生活における障害度）において、はっきりとした改善が認められており、一時的な効果に留まらない長期的な有効性が証明されています。

ILC国際腰痛クリニックが世界基準で実践する安全管理

日本国内で唯一セルゲル法を提供するILC国際腰痛クリニックでは、世界標準の安全管理を徹底しています。治療前にはMRIなどの精密な画像診断により患者さん一人ひとりの病態を正確に把握し、適応を慎重に判断します。経験豊富な専門医が透視装置（X線）を使いながら安全かつ正確に液剤を注入し、手術室と同等の厳格な衛生管理のもとで処置を行います。

このような体制のもと、国際論文で示されている数値と同等以上の高い有効率を達成しています。世界54カ国以上で認められたDiscogelの国際的な信頼と安全性を、日本でも安心してご体験いただけます。

ILC国際腰痛クリニック 公式サイト：https://ilclinic.or.jp/

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